21CC肿瘤周｜乐城先行区办理局副局长符祝：优化方针、开释生机，乐城助力肿瘤立异药械加快度

　　2023年04月28日 21:14 21世纪经济报导 21财经APP 武瑛港

　　在现在乐城先行区已引入的310个特许药械中，有54款药品归于抗肿瘤药，肿瘤相关器械落地10款。

　　21世纪经济报导记者 武瑛港 北京报导“到2023年3月底，乐城先行区共获批引入特许药械310个种类，包括药品104种、医疗器械206种，其间来自于欧盟的产品占比挨近1/2，美国占比约1/3。”近来，在南边财经全媒体集团旗下《21世纪经济报导》、21世纪新健康研讨院推出的“癌症防治全面举动—21CC 2023全国肿瘤防治宣传周系列直播”活动中，乐城先行区办理局党委委员、副局长符祝在讲演中表明。

　　符祝进一步指出，乐城特许进口临床急需药械与实在世界研讨运用试点相结合，两个国内绝无仅有的方针有力支撑了国外立异药械在我国加快上市，助力全球前沿立异技能在我国实现从0到1的打破。“接下来咱们要更充分地运用海南自贸港相关区位优势和系列方针优势，让包括肿瘤医治在内的更多世界立异药械，更早惠及我国患者。”

　　符祝在讲演中表明，在现在乐城先行区已引入的310个特许药械中，有54款药品归于抗肿瘤药，触及血液肿瘤、肺癌、乳腺癌、黑色素瘤以及神经母细胞瘤等范畴；肿瘤相关器械落地10款，多归于肿瘤确诊和医治辅佐，一起还引入了医治膀胱癌、乳腺癌、肝癌等范畴的医疗器械。

　　符祝着重，尤其在肝癌范畴，乐城先行区引入已在国外上市了10余年的医治晚期肝癌的药械组合产品，让患者不必出国就能用上世界立异药械，便当患者用药用械，和出国医治比较能够削减一半以上费用，一起乐城全球特药险也能够有用减轻肿瘤患者的医治担负。

　　据介绍，从2021年至今，为标准和加快特许药械引入，海南省药监部分、卫健部分和海口海关以及乐城先行区办理局等多部分联合出台一系列关于乐城先行区引入临床先进进口药械的相关办理办法、规则以及带药带械离园等办理办法，旨在让患者能够尽早用上安全有用的国外立异药械产品。

　　值得重视的是，在引入立异药械落地乐城先行区的一起，实在世界研讨也在助力世界立异药械在我国的审评批阅注册。

　　2019年9月19日，海南省政府办公厅和国家药监局归纳司联合出台了海南博鳌乐城先行区临床实在世界数据运用试点作业施行计划、领导小组计划及专家作业组计划三个重要计划。符祝指出，这标志着国家药监局将实在世界数据用于药品和器械的辅佐临床注册审评，率先在乐城展开试点作业。

　　据符祝介绍，在国家药监局的大力支撑之下，国家药监局药品审评中心、国家药监局医疗器械技能审评中心、海南省药监局和乐城先行区办理局从2020年开端准备，到2021年开端发布系列作业文件，保证实在世界研讨试点作业能够标准化、常态化展开，一起让企业不管在试点种类申报仍是与国家药监局沟通，都有根据可循。

　　现在乐城展开的实在世界研讨作业首要包括8项，例如集合国内一流专家树立高水平研讨部队，助力展开实在世界研讨；集合国内外各类资源展开实在世界数据根底研讨；建成我国首个区域性实在世界数据渠道——海南省实在世界数据渠道；以及乐城先行区建立了首个“实在世界数据运用”的跨学科硕博研讨生培育点等。

　　符祝表明，从2019年乐城先行区展开实在世界研讨试点作业以来，共有9款药械产品运用乐城实在世界依据辅佐临床点评取得国内注册，包括3款药品和6款医疗器械。

　　据介绍，3款药品中有两款归于抗肿瘤药物，其间一款是用于医治RET交融阳性NSCLC的普拉替尼，2020年9月年在美国上市，同月底落地乐城，次月展开线月在国内获批上市，间隔FDA获批仅半年时刻；另一款药物曲拉西运用于化疗导致骨髓按捺的维护，2021年2月于美国上市，同年5月落地乐城，同年8月展开线月在国内取得药品进口注册许可证。

　　“与传统临床研讨比较，选用实在世界研讨的立异产品获批时刻大大缩短，费用也会显着削减。”符祝指出。

　　在加快引入立异药械、惠及肿瘤疾病等患者背面，其实离不开乐城先行区的区位和方针两大优势。

　　据了解，乐城先行区坐落海南自贸港琼海市区与博整亚洲论坛核心区之间万泉河两岸，规划用地面积20.14平方公里，建造用地面积9.96平方公里，间隔博鳌机场、博鳌动车站、文博高速、东线分钟车程。

　　符祝表明，之所以能招引国内外很多投资者，是因为乐城具有无与比较的区位优势——得益于海南自在贸易港建造的蓬勃展开，海南自贸港的方针系统包括零关税、低税制、简税制以及五大自在便当等相继落地。“现在乐城先行区相关药械企业以及医疗组织，都是依照个人所得税和企业所得税15%征收，企业税收减免起伏十分高，医疗组织部分自用的医疗器械产品现已施行零关税方针。”

　　在方针方面，据符祝介绍，乐城是2013年由国务院同意建立的世界医疗旅行先行区，在建立之日被国务院赋予九项绝无仅有的优惠方针，能够归纳为4个特许——特许医疗、特许研讨、特许运营和特许世界医疗沟通。尤其在特许医疗方面，答应引入国外现已上市但尚未在我国注册上市的世界立异药械在乐城的医疗组织内运用，为相关肿瘤患者加快运用世界立异药械奠定了杰出的方针根底。

　　据整理，2018年，国务院先后决议在先行区暂停施行《医疗器械监督办理法令》第十一条第二款的规则以及《中华人民共和国药品办理法施行法令》第三十六条的规则。

　　“国务院关于这两项法规条款的调整，赋予了先行区医疗组织经海南省政府批阅，能够有条件地运用未经我国注册、临床急需的进口药品和医疗器械，极大缩短了批阅流程和时限。”符祝指出。

　　2019年9月，国家四部分联合印发《关于支撑建造博鳌乐城世界医疗旅行先行区的施行计划》，赋予乐城医疗药品相关优惠方针20余条。

　　2021年国家展开变革委、商务部举行专题新闻发布会，发布《关于支撑海南自在贸易港建造放宽市场准入若干特别办法的定见》。符祝表明，这一文件包括7项医疗范畴放宽市场准入方针，其间4项与乐城直接相关，例如支撑展开互联网处方药出售、全面放宽合同研讨安排（CRO）准入约束、支撑海南国产化高端医疗配备立异展开等。

　　乐城除了有优胜的区位优势、绝无仅有的方针优势，还具有先行先试的体系优势。

　　符祝表明，2019年乐城以法定组织的方式成立了乐城先行区办理局，除了承当部分政府办理责任，还能够采纳市场化、专业化运作方式，促进研讨、开发建造、运营办理和招商等相关作业。

　　据了解，在此根底上，近年来在相关部分大力协同合作之下，乐城进行了系列准则集成立异，旨在促进体系机制与世界接轨，保证优惠方针真实落地。

　　“例如乐城在工程项目建造方面，深化‘极简批阅’变革，批阅时限压缩到9-13个作业日，比照惯例的58个作业日，批阅功率再提升了80%以上；还鼓舞医疗组织施行‘1+X’运营形式，同享实验室、医护等资源，让相关医治部分专心于其专业范畴等；并立异‘医保+商保’机制，推出乐城特药险，有用减轻患者的经济担负等。”符祝表明。

　　符祝进一步指出，现在乐城先行区在营医疗组织25家，在建在筹医疗组织24家，即未来两年之内乐城先行区将有近50家医疗组织在运行傍边，在世界上也归于医疗资源十分会集的区域。“别的乐城先行区还与国内外相关的优异专家院士团队打造战略性合作和引入，现在已引入51个院士专家团队，建造了13个院士作业站。”符祝介绍称。

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