2022年，广东省药品监督处理局（以下简称：省药监局）一直坚持以习新时代中国特色社会主义思想为辅导，深化学习遵循党的二十大精力，认真落实党中央、国务院和省委省政府决议计划布置，深化遵循《广东省推进医疗器械工业高质量展开施行方案》，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促展开”，深化审评批阅准则改革，持续推进监管立异，强化医疗器械注册处理，助推工业立异高质量展开。

　　2022年，依照国家药品监督处理局、省联防联控机制作业布置，省药监局积极展开疫情防控产品的应急和优先批阅有关作业，自动帮扶抗原试剂、ECMO出产企业扩大出产产能。全省共有7个新冠病毒抗原试剂获批上市，3个产品获准紧迫运用，完结25个新冠病毒检测试剂注册申报材料的初审；2家企业的ECMO产品归入应急批阅程序，其间深圳汉诺公司获得首个国产体外膜肺氧合医治（ECMO）产品注册证。对血氧仪、制氧机、防护口罩等紧缺产品快审快批，共同意22个产品上市，全省获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、红外体温计数量位列全国榜首。

　　2022年，省药监局持续推进立异、优先医疗器械加速上市，加速高端医疗配备国产化进程，推进膝关节置换手术导航定位系统、集成膜式氧合器、血管内超声确诊仪器等8个三类立异医疗器械获批上市，2个产品进入国家药品监督处理局优先批阅程序，向国家药品监督处理局引荐52个申报立异确定产品。全省累计63个产品进入立异医疗器械特别通道，已有25家企业的31个第三类立异医疗器械获批，数量居全国第三位。

　　依照《广东省药品监督处理局生物医药工业要点项目、要点企业、要点区域立异服务处理办法》，省药监局共发布4批“三重”立异服务名单，算计11个立异医疗器械归入要点项目名单，其间7个项目现已完结注册批阅。

　　2022年，为进一步激起工业展开生机，更好支撑医疗器械工业高质量展开，省药监局合作省工信厅展开生物医用材料立异使命揭榜挂帅作业。在工信部、国家药品监督处理局发布的人工智能医疗器械立异使命揭榜入围单位名单中，我省有20个单位共21个项目当选。

　　2022年，港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市出产医疗器械施行方案获得国家药品监督处理局同意。为进一步开释方针盈利，优化批阅作业流程，省药监局发布了粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审种类数据库。对已归入目录的临床急需医疗器械，再次请求时，批阅时限缩短至15个作业日。5家单位归入“港澳药械通”榜第一批指定医疗安排，累计发布3批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，累计同意13个医疗器械进口运用。其间磁力可控延伸钛棒以什物模型，作为“猛进新时代”主题成就展广东区展品在京展出。

　　2022年，省药监局印发《关于优化第二类医疗器械注册审评批阅的若干办法》，提出优化审评服务，健全分途径审评机制，优化现场查看流程，一致技能审评标准，细化配套办法等二十条举动，配套出台《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》《第二类医疗器械（体外确诊试剂）注册证核发事项受理查看要求》《关于施行医疗器械主文档挂号事项的布告》《关于医疗器械查验的作业指引》《优检十二条》等准则，全面加速我省第二类医疗器械上市批阅进程。自2022年6月展开优化办法以来，共办结第二类医疗器械注册事务2625宗，技能审评均匀用时46个作业日（含补后查看），比法定时限紧缩近61%；注册查验均匀用时48个作业日，同比提速38%；行政批阅算计均匀用时2个作业日，比法定时限紧缩近90%。

　　医疗器械仅有标识作业深化推进。2022年，省药监局联合省卫生健康委、省医保局持续推进仅有标识作业，引荐中山大学隶属榜首医院等3家单位当选国家药品监督处理局第一批医疗器械仅有标识施行演示单位名单，遴选并发布18家省级演示点名单。加强仅有标识的推广运用，安排展开广东省医疗安排医疗器械仅有标识（UDI）运用点评系统研讨，全省已有769家企业展开仅有标识数据上传与保护。

　　新版GB 9706系列标准施行平稳有序。省药监局建立作业专班，清晰成员职责，印发作业方案。共安排展开12期标准宣贯训练，全省共有1538家企事业单位参加了新版标准相关训练学习。展开医疗器械查验才能进步举动，省内已获得新版GB9706.1-2020标准查验资质的查验安排有12家，占全国总数的19%，全年省内各查验安排累计收检1463个产品。

　　医疗器械临床试验监管进一步加强。2022年，省药监局安排展开医疗器械临床试验安排存案后监督查看35家，完结全省医疗器械临床试验安排存案后监督查看100%全掩盖。在全国首先启用医疗器械临床试验严峻不良事情电子化上陈述功用。依托省药品查看中心，加强临床试验查看员队伍建造。充分发挥省级医疗器械临床试验专委会效果，持续强化职业自律。

　　医疗器械注册信息化水平不断进步。在全国首先施行医疗器械注册全程无纸化，全流程审评批阅进展实时揭露，全面发放医疗器械电子注册证，完结二类注册证信息与国家药品监督处理局注册数据库实时对接。2022年，省药监局对电子申报系统进一步晋级改造，上线运转注册申报与查验陈述对接、弥补材料预审服务、注册证书内容承认、智能制证等功用模块，便当请求人就事。

　　医疗器械注册处理才能进一步进步。2022年，省药监局安排展开5个注册质量处理系统核对作业标准和规程制修订, 完结7个国家药品监督处理局下达的注册查看辅导准则编写作业；推进拟定一次性运用采样拭子、样本保存管（含保存液）、全自动核酸提取仪、医用退热贴等一批集体标准；合作国家药监局展开医疗器械注册审评实训基地建造，承当2期实训使命；安排展开第二类医疗器械注册整理标准，对9692个已注册产品全面排查；完善分类界定处理，优化处理流程，持续进步分类界定请求奉告率；加强分类技能支撑才能建造，全省21名专家当选第二届国家医疗器械分类技能委员会委员；展开2期榜首类医疗器械存案质量评价，催促市局对已存案产品信息进行回忆性查看，强化属地监管职责，强化企业主体职责。

　　2022年，省药监局共受理第二类医疗器械初次注册、连续注册和改变注册请求算计6390项，与2021年比较削减11.20%。

　　按注册种类区别，医疗器械注册请求4242项，体外确诊试剂注册请求2148项。

　　按注册方式区别，初次注册请求2102项，占悉数第二类医疗器械注册请求的32.9%；连续注册请求1137项，占悉数第二类医疗器械注册请求的17.8%；答应事项改变注册请求957项，占悉数第二类医疗器械注册请求的15.0%；挂号事项改变注册请求2194项，占悉数第二类医疗器械注册请求的34.3%（受理状况及注册方式散布份额别离见图1、图2）。

　　表1 2022年广东省各地市第二类医疗器械注册请求受理总量状况（单位：项）

　　表2 2022年广东省各地市第二类医疗器械初次注册请求受理状况（单位：项）

　　2022年，省药监局共同意第二类医疗器械初次注册、连续注册和改变注册算计7086项，与2021年比较增加了6.56%。

　　按注册方式区别，初次注册2086项，与2021年比较增加了11.55%；连续注册1616项，与2021年比较削减了3.64%；答应事项改变注册1186项，与2021年比较增加了0.34%；挂号事项改变注册2198项，与2021年比较增加了14.42%。近七年广东省同意第二类医疗器械注册状况见图3。

　　从全国注册状况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多，其间广东注册的境内第二类医疗器械数量位居首位，初次注册数量排名第二。境内第二类医疗器械注册状况见图4。

　　2022年，省药监局共同意第二类医疗器械（除体外确诊试剂）初次注册共1229项，按国家医疗器械产品分类目录计算，注册证数量排名前五位的产品分类目录别离是：医用诊察和监护器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，医用成像器械，临床查验器械算计818张，占比约66.56%，见图5所示。

　　2022年，省药监局共同意第二类医疗器械（除体外确诊试剂）初次注册共2086项，各地市的散布状况见表3。

　　2022年，依照《立异医疗器械特别查看程序》，省药监局持续做好相关产品的查看作业，共收到立异医疗器械特别批阅请求10项，其间进入国家药监局立异批阅程序的有4项，进入省药监局立异批阅程序的有6项，如表4、表5所示。

　　可溶性白细胞分化抗原14亚型（sCD14-ST）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

　　2022年，广东省经过国家药监局同意上市的立异医疗器械有8个，经过省药监局同意上市的立异医疗器械有6个，如表6所示。

　　依据国家药监局年度医疗器械注册作业陈述，2021和2022年度全国各省新增第三类医疗器械注册数量见表7。

　　表7 2021-2022年度全国各省新增第三类医疗器械注册数量（单位：项）

　　表9 2022年广东省新增第三类医疗器械注册种类的区域散布状况（单位：项）

　　2022年，广东省现存第三类医疗器械（除体外确诊试剂）注册种类按分类目录计算，总数排名前五的状况见表10。

　　表10 广东省现存第三类医疗器械（除体外确诊试剂）注册种类数量（按分类目录）

　　2022年，广东省新增第三类医疗器械（除体外确诊试剂）注册种类按分类目录计算，总数排名前五的状况见表11。

　　2022年，省药监局共完结984笔医疗器械注册系统核对，其间经过核对217笔，整改后经过核对758笔，整改后未经过核对6笔，未经过核对3笔。如表12所示。